淄博药品FDA注册证检查项目有哪些 药品FDA注册证的必备文件有哪些

淄博药品FDA注册证检查项目：

1. 预备性会谈：FDA官员与企业负责人进行会谈，介绍双方人员，包括主谈人、出席人员、翻译等。

2. 现场视察：包括原材料、包装材料、标签和成品仓库；生产车间；用水供应设施；质控实验室(QC)等。

3. 文件检查：重点检查的文件包括DMF文件、生产工艺、质量控制、设备清洗、环境卫生、无菌区或洁净区的清洁和消毒等方面的标准操作规程(SOP)，工艺验证及设备的无菌度或清洁度的验证方案和记录；稳定性试验的方案和记录等。

4. 会谈与：检查结束时与企业各有关负责人员会谈，向企业发出FDA意见表483(FDAFORM 483)，列出企业存在的问题，并限期做出改进和答复。

5. 现场检查的重点：包括工艺验证、设备清洗的验证、消毒(灭菌)的验证、电脑制动控制系统的验证等。

6. 标准操作规程(SOP)：FDA认为符合GMP要求的药厂应该制定有完整的SOP文件。

药品FDA注册证的必备文件：

1. 工厂简介(PPT)：介绍工厂的基本信息和生产能力。

2. 近三年出口美国的订单清单：证明企业有出口美国的经验。

3. 质量手册：详细描述企业的质量管理体系。

4. 程序文件：包括标准操作规程(SOP)和标准管理程序(SMP)。

5. 批记录(DHR)：记录药品生产的详细信息。

6. 主文档DMR、设计历史文档DHF(器械)：详细描述药品的生产和设计过程。

7. 产品年度质量回顾报告(制药)：对药品质量进行年度回顾和评估。

8. 培训记录：证明员工接受了必要的培训。

9. 客诉记录：记录客户投诉和处理情况。

10. 供应商资料：包括供应商的资质和质量协议。

11. 内审/管审资料：内部审核和管理审核的记录。

12. 工艺验证、设备确认资料：证明工艺和设备符合要求。

13. 生产设备和测量设备资料：设备的详细信息和校准记录。

14. 变更清单：记录所有变更和相应的影响。

15. 偏差调查/OOS/CAPA清单：记录偏差调查和纠正预防措施(CAPA)。

16. 不合格品处理记录：记录不合格品的处理情况。

以上信息提供了淄博药品FDA注册证检查项目和必备文件的详细列表，以确保药品生产企业符合FDA的注册要求。