什么是一类医疗器械?
根据《医疗器械分类规则》第四条,医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
生产一类医疗器械需要办理备案吗?
第一类医疗器械实行产品备案管理。第一类医疗器械生产前,应当进行产品备案。
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
备案主体要求:备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
一类医疗器械生产需要建立质量体系吗?备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系,并保持有效运行。
一类医疗器械备案注意事项:
备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。
医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当
载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证
编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产
备案凭证编号;
(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(五)产品技术要求的编号;
(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使
用的特别说明;
(九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
(十)生产日期,使用期限或者失效日期;
(十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(十三)说明书的编制或者修订日期;
(十四)其他应当标注的内容。