泊沙康唑基因毒杂质检测

一、典型案例分享（基因毒，同分异构体）

1.1项目名称

泊沙康唑起始物料中的两种同分异构体（邻氯苯胺和间氯苯胺、邻氯硝基苯和间氯硝基苯）的含量研究

1.2项目难点

（1）互为同分异构体，理化性质接近，较难分离，还需考察对位杂质的干扰。

（2）为发补项目，时间紧，合同周期仅12天。

1.3解决途径及效果

通过采用不同的仪器检测手段，调整流动相、稀释剂、挑选合适的色谱柱，实现同分异构体杂质、干扰杂质的基线分离。在时间紧的情况下，仍提前完成任务（7天发送报告），协助客户顺利完成发补。

二、基因毒性杂质为何如此重要？

基因毒性杂质具有潜在的致突变和致癌风险，在很低的浓度下也可能对人体造成危害。它们可能在药品的生产过程中产生，或者来源于原材料。对基因毒性杂质的严格控制和研究是确保药品安全性的关键环节。

三、 我们的基因毒性杂质研究服务

Ø 全面的杂质检测

o采用先进的分析技术，如高效液相色谱、质谱等，对药品中的基因毒性杂质进行准确检测。

o 能够检测出极低浓度的杂质，确保药品符合严格的质量标准。

Ø 风险评估与控制

o 对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。

o 提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。

四、 我们的优势

基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等技术服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。